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Docusign FDA PART11 電子簽名合規(guī)解決方案

來源: 元軟商城 2025年05月30日

Docusign如何滿足FDA 21 CFR Part 11合規(guī)要求

FDA 21 CFR Part 11法規(guī)對電子簽名和電子記錄提出了嚴(yán)格要求，Docusign通過先進(jìn)的加密技術(shù)和審計追蹤功能完全符合這些標(biāo)準(zhǔn)。其系統(tǒng)采用符合FIPS 140-2標(biāo)準(zhǔn)的加密算法，確保數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中的安全性。

Docusign電子簽名的工作流程

Docusign提供完整的電子簽名工作流程，包括身份驗證、簽名捕獲和文檔鎖定。系統(tǒng)會記錄每個操作的時間戳和用戶信息，滿足Part 11對審計追蹤的要求。用戶可以設(shè)置多因素認(rèn)證，確保只有授權(quán)人員才能訪問敏感文件。

Docusign在制藥行業(yè)的應(yīng)用案例

多家全球領(lǐng)先制藥公司采用Docusign解決方案來處理臨床試驗協(xié)議、批記錄等關(guān)鍵文件。Docusign的合規(guī)功能幫助這些企業(yè)通過FDA檢查，同時顯著提高了文件處理效率。

Docusign與其他合規(guī)系統(tǒng)的集成

Docusign可以與LIMS、ERP等企業(yè)系統(tǒng)無縫集成，確保電子簽名流程與現(xiàn)有工作流程完美結(jié)合。這種集成能力使得企業(yè)能夠在不中斷現(xiàn)有操作的情況下實現(xiàn)合規(guī)。

Docusign的持續(xù)合規(guī)保障

Docusign定期更新其系統(tǒng)以滿足最新的監(jiān)管要求。其合規(guī)團(tuán)隊密切關(guān)注FDA指南變化，確保平臺始終符合Part 11的最新解釋。

總結(jié)：Docusign為受FDA監(jiān)管的組織提供了強(qiáng)大的電子簽名解決方案，完全符合21 CFR Part 11的要求。從身份驗證到審計追蹤，Docusign的各項功能都經(jīng)過精心設(shè)計，幫助企業(yè)在保持合規(guī)的同時提高運(yùn)營效率。

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