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Docusign FDA PART11 電子簽名合規解決方案

來源: 元軟商城 2025年05月30日

Docusign如何滿足FDA 21 CFR Part 11合規要求

FDA 21 CFR Part 11法規對電子簽名和電子記錄提出了嚴格要求，Docusign通過先進的加密技術和審計追蹤功能完全符合這些標準。其系統采用符合FIPS 140-2標準的加密算法，確保數據在傳輸和存儲過程中的安全性。

Docusign電子簽名的工作流程

Docusign提供完整的電子簽名工作流程，包括身份驗證、簽名捕獲和文檔鎖定。系統會記錄每個操作的時間戳和用戶信息，滿足Part 11對審計追蹤的要求。用戶可以設置多因素認證，確保只有授權人員才能訪問敏感文件。

Docusign在制藥行業的應用案例

多家全球領先制藥公司采用Docusign解決方案來處理臨床試驗協議、批記錄等關鍵文件。Docusign的合規功能幫助這些企業通過FDA檢查，同時顯著提高了文件處理效率。

Docusign與其他合規系統的集成

Docusign可以與LIMS、ERP等企業系統無縫集成，確保電子簽名流程與現有工作流程完美結合。這種集成能力使得企業能夠在不中斷現有操作的情況下實現合規。

Docusign的持續合規保障

Docusign定期更新其系統以滿足最新的監管要求。其合規團隊密切關注FDA指南變化，確保平臺始終符合Part 11的最新解釋。

總結：Docusign為受FDA監管的組織提供了強大的電子簽名解決方案，完全符合21 CFR Part 11的要求。從身份驗證到審計追蹤，Docusign的各項功能都經過精心設計，幫助企業在保持合規的同時提高運營效率。

相關TAG標簽：FDA Part 11 制藥行業 電子簽名 DocuSign 合規解決方案

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